Un programa federal de 5 mil millones de dólares tiene como objetivo desarrollar mejores vacunas contra el Covid. Sin embargo, los fabricantes de vacunas se encuentran confundidos debido a la falta de orientación regulatoria clara.
Los esfuerzos para desarrollar la próxima generación de vacunas contra el Covid están enfrentando obstáculos burocráticos e incertidumbre regulatoria, según afirman los científicos, obstáculos que podrían dificultar el control de la propagación del coronavirus y la preparación en Estados Unidos contra futuras pandemias.
La administración Biden, después de meses de retraso, ha abordado al menos la falta de financiamiento, apresurándose a emitir las primeras subvenciones importantes de un programa de 5 mil millones de dólares para acelerar una nueva clase de inoculaciones más potentes y duraderas.
Sin embargo, el programa se enfrenta a la cruda realidad de que el desarrollo de vacunas, después de haberse acelerado al comienzo de la pandemia, ha vuelto a su ritmo más lento y habitual.
Los experimentos con una prometedora vacuna nasal con licencia de la Universidad de Yale se han demorado, ya que los investigadores han intentado durante casi un año obtener dosis antiguas de Pfizer-BioNTech y Moderna para utilizar en los estudios. Los acuerdos originales de compra del gobierno federal de esas dosis impiden que se utilicen para fines de investigación sin la aprobación de las empresas, a pesar de que se han desperdiciado decenas de millones de dosis en los últimos meses.
En Pensilvania, una empresa que está desarrollando una vacuna inhalada relacionada con una que ya se utiliza ampliamente en India dijo que intentó en vano obtener claridad sobre si era elegible para financiamiento del gobierno de Estados Unidos. Según la empresa, la vacuna puede no haber pasado por suficientes pruebas avanzadas para calificar para el nuevo fondo de financiamiento.
Y en laboratorios académicos y oficinas de nuevas empresas en todo el país, los fabricantes de vacunas han quedado en la oscuridad sobre si los ensayos clínicos financiados por la administración de Biden serán lo suficientemente grandes y sofisticados como para convencer a los reguladores que aún están definiendo los requisitos para su aprobación.
Funcionarios federales, algunos de los cuales se han preocupado por el liderazgo del programa de vacunas de próxima generación, reconocieron que aún existen preguntas clave sobre cómo funcionará el programa y cuán rápido podrá cumplir. Aunque algunos funcionarios de la administración Biden esperan lanzar nueva tecnología de vacunas para el otoño de 2024, muchos científicos creen que las dosis aún se encuentran a varios años de distancia.
“No hay suficiente dinero, no hay suficiente infraestructura, no hay suficiente apoyo”, dijo John Moore, experto en virus de Weill Cornell Medicine, sobre el impulso para mejorar las vacunas. “Así que no espero grandes avances de próxima generación en el futuro cercano”.
Las vacunas de Pfizer y Moderna previenen en gran medida la enfermedad grave. Sin embargo, no han logrado detener la circulación de variantes como la omicron, lo que ha llevado a más estadounidenses de lo habitual a faltar al trabajo y enfermar con el Covid prolongado. Y no han eliminado el peligro para algunos estadounidenses vacunados, especialmente los ancianos. Cientos de personas están muriendo por el Covid cada semana en todo el país.
Con las grandes compañías farmacéuticas mayormente inactivas y los inversores privados cautelosos con el mercado de vacunas de próxima generación, las pequeñas compañías de biotecnología han luchado para avanzar en las inoculaciones a través del arduo y costoso proceso de pruebas clínicas.
“El Covid todavía está presente, científicamente, pienso que esto es importante y que deberíamos hacerlo”, dijo Biao He, CEO de CyanVac, refiriéndose a la vacuna nasal contra el Covid de su empresa, una de las pocas que ha completado suficientes pruebas avanzadas para calificar para un amplio financiamiento gubernamental. Pero cuando se reúne con inversionistas para hablar sobre los diversos productos de su empresa, dijo: “La parte capitalista de su mente le dice: ‘Quizás no deberíamos mencionarlo'”.
Dadas las dificultades, los fabricantes de vacunas se han apresurado a solicitar los nuevos fondos federales: más de 70 empresas respondieron al reciente llamado del gobierno, según un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los funcionarios de salud federales tienen como objetivo finalizar este verano un puñado de asignaciones relacionadas con vacunas y una docena o más a principios de 2024, según un funcionario.
Sin embargo, características clave de la iniciativa conocida como Proyecto NextGen, incluyendo quién la dirigirá, han generado divisiones dentro de la administración.
Funcionarios de la Casa Blanca, buscando un líder similar al exejecutivo farmacéutico que supervisó un programa en 2020 para acelerar el desarrollo de vacunas, evaluaron candidatos externos al gobierno e identificaron a tres finalistas: el Dr. Larry Corey, inmunólogo del Centro de Cáncer Fred Hutchinson; la Dra. Michelle McMurry-Heath, ex CEO de la Biotechnology Innovation Organization; y el Dr. David A. Kessler, ex director científico de la respuesta de la administración Biden al Covid, según personas familiarizadas con la búsqueda.
Sin embargo, el Departamento de Salud ha resistido la contratación externa. “El HHS es el que tiene que ejecutar y entregar”, dijo Xavier Becerra, el director de la agencia, este mes en un evento de Politico. Algunos altos funcionarios federales están preocupados respecto a si la agencia puede operar con suficiente urgencia, dijeron dos funcionarios federales.
Dawn O’Connell, secretaria asistente de preparación y respuesta del departamento de salud, defendió los planes de ejecutar el programa internamente a través de una agencia de salud conocida como la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, o BARDA. “Tenemos la experiencia dentro de BARDA para llevar estos productos a la línea de meta”, dijo.
El mes pasado, la administración de Biden pidió a los fabricantes de vacunas que propusieran ensayos de 10.000 personas que compararan las nuevas inoculaciones con las dosis de refuerzo actualmente disponibles. Si las nuevas vacunas son efectivas, podrían atraer el financiamiento privado necesaria para pruebas y fabricación adicionales.
Con resultados sólidos de ese tipo de ensayo, “la ecuación cambia para usted y su programa”, dijo Marty Moore, director científico de Meissa Vaccines, cuyo aerosol nasal es un candidato probable para financiamiento federal.
No obstante, no está claro cómo se alinean estos ensayos propuestos con lo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) podría requerir para autorizar nuevas vacunas.
La agencia se basó en ensayos más grandes para aprobar las primeras vacunas contra el coronavirus en 2020. En las primeras conversaciones sobre NextGen con la administración Biden, los reguladores sugirieron que podrían buscar un nivel similar de datos de las vacunas más nuevas, dijeron dos funcionarios de salud federal. Pero los detalles de su posición aún están siendo definidos, y los reguladores están considerando abordar a los candidatos del programa caso por caso, dijo un funcionario de salud.
Los reguladores planean publicar pautas sobre sus estándares en los próximos meses, según funcionarios. “La agencia se compromete a mantener flexibilidad en su enfoque hacia los datos”, dijo Michael Felberbaum, portavoz de la FDA.
La incertidumbre regulatoria ha obstaculizado las vacunas de próxima generación durante años, según Neil King, bioquímico de la Universidad de Washington. Para protegerse contra nuevas variantes, o incluso otros coronavirus, su equipo actualizó su vacuna contra el Covid anterior, que está autorizada en Corea del Sur y el Reino Unido.
Sin embargo, a pesar de haber solicitado repetidamente orientación al gobierno, dijo que no ha recibido respuestas sobre lo que los reguladores de EE.UU. buscarán en estudios avanzados de la nueva vacuna.
“Todos están clamando por algo que aclare el panorama”, dijo.
