La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación a Neuralink, la compañía de neurotecnología de Elon Musk, para su primer estudio clínico en humanos.
Neuralink está desarrollando un implante cerebral llamado Link, cuyo objetivo es permitir a los pacientes con parálisis grave controlar computadoras y otros dispositivos con sus pensamientos.
Esta revolucionaria tecnología podría ayudar a personas con enfermedades degenerativas, como la ELA, a recuperar la capacidad de comunicación controlando mentalmente cursores y teclados.
La empresa expresó su agradecimiento a la FDA y a su equipo, afirmando que la aprobación significa un paso inicial crucial para que su tecnología sea ampliamente accesible para ayudar a muchas personas.
En la actualidad se desconocen los detalles exactos del ensayo aprobado, y aún no ha comenzado el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico.
Los proyectos de Neuralink
Neuralink, figura destacada en el creciente sector de las interfaces cerebro-ordenador (BCI), trabaja en un sistema que descodifica las señales cerebrales y las traduce en órdenes para dispositivos externos.
La empresa ha atraído gran atención debido al alto perfil de Musk, CEO de Tesla, SpaceX y Twitter. La tecnología BCI lleva décadas investigándose, y varias empresas aspiran a sacar sus sistemas al mercado.
Sin embargo, conseguir la aprobación de la FDA para un dispositivo médico comercial supone un proceso difícil que requiere múltiples pruebas rigurosas y fases de recopilación de datos de seguridad.
Aunque ninguna empresa de BCI ha recibido la aprobación definitiva de la FDA, el permiso de Neuralink para realizar ensayos en humanos la acerca a ello.
¿Cómo es el experimento?
Para utilizar la BCI de Neuralink, los pacientes deben someterse a una cirugía cerebral invasiva. El implante Link procesa e interpreta las señales neuronales, conectado a unos hilos finos y flexibles insertados directamente en el tejido cerebral para detectar estas señales.
Los pacientes con dispositivos Neuralink aprenderán a controlarlos mediante una aplicación, que les permitirá manejar ratones y teclados externos a través de una conexión Bluetooth, según se menciona en el sitio web de la empresa.
La aprobación de la FDA para un estudio en humanos supone una importante victoria para Neuralink, tras los recientes desafíos a los que se ha enfrentado la empresa.
Polémicas
En febrero, el Departamento de Transporte de EEUU confirmó una investigación a Neuralink por presunto embalaje y transporte inseguro de hardware contaminado.
En marzo, Reuters informó de que la FDA había denegado la solicitud de Neuralink para realizar ensayos en humanos, citando “docenas” de problemas que la empresa debía resolver.
La empresa también se ha enfrentado a la reacción de grupos activistas por el supuesto trato que da a los animales.
El Comité de Médicos por una Medicina Responsable, que se opone a los ensayos con animales, ha instado a Musk a revelar detalles sobre experimentos con monos que provocaron hemorragias internas, parálisis, infecciones crónicas, convulsiones, deterioro de la salud psicológica y muerte.
Además de ayudar a los pacientes paralíticos, los expertos creen que las ICB podrían tratar enfermedades como la ceguera y los trastornos mentales.
Musk ha expresado su intención de que Neuralink investigue estos futuros casos de uso, así como posibles aplicaciones para personas sanas.
Durante un acto de captación celebrado el año pasado, Musk llegó a afirmar que tenía previsto recibir él mismo uno de los implantes. “Podrías tener un dispositivo Neuralink implantado ahora mismo y ni siquiera lo sabrías. De hecho, en una de estas demostraciones, lo tendré”, aseguró.
