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Efectos secundarios – Sistemas VAERS y sus implicaciones

Durante décadas, un discreto sistema gubernamental de vigilancia de la seguridad de las vacunas ha hecho su trabajo, resaltando rápidamente posibles efectos secundarios, permitiendo a científicos y reguladores investigar más a fondo. 

Por Jessica McDonald / Factcheck.org

Pero durante casi el mismo tiempo, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de las Vacunas, o VAERS, por sus siglas en inglés, también ha sido explotado por personas que se oponen a las vacunas. Con una base de datos de consulta pública llena de notificaciones de problemas de salud sin verificar que ocurrieron en algún momento después de la vacunación, VAERS ha demostrado ser irresistible para la comunidad antivacunas, que a menudo afirma falsamente que el número de muertes u otros problemas notificados son prueba de que las vacunas son peligrosas.

Y eso a pesar de que los informes no son verificados y de que no significan que una vacuna haya causado un determinado problema.

El VAERS es un sistema de alerta temprana que se utiliza para detectar posibles problemas de seguridad después de que una vacuna ha sido autorizada o aprobada en EE. UU. A menudo se describe como un sistema de “primera línea”, ya que con frecuencia es el primer sistema de seguridad de las vacunas en detectar un problema. Pero también genera ruido y es propenso a distorsiones.

“La mayoría de los comentarios antivacunas que se oyen, cuando empiezan a hablar de que las vacunas han causado esto o aquello, apuntan a los datos del VAERS”, nos dijo el Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia. “No es más que maná del cielo para difundir mala información”.

Aunque las distorsiones al VAERS ya eran un elemento común en la desinformación sobre las vacunas antes de la pandemia, el uso indebido del VAERS explotó con la llegada de las vacunas contra el COVID-19 a finales de 2020. En FactCheck.org, hemos escrito una historia tras otra desmintiendo afirmaciones falsas o engañosas sobre las vacunas contra el COVID-19 que se basan en malentendidos sobre el VAERS, y lo mismo han hecho nuestros colegas que verifican datos.

Y ahora, uno de los abusadores más notorios de los datos del VAERS se presenta a las elecciones presidenciales. Robert F. Kennedy Jr., sobrino del asesinado presidente John F. Kennedy y destacado activista antivacunas, anunció en abril su campaña para enfrentarse al presidente Joe Biden. (Kennedy ha declarado que apoya la seguridad de las vacunas y que no es “antivacunas”, pero muchos de sus argumentos contra las vacunas son inexactos o engañosos y típicos de este movimiento).

En 2016, Kennedy fundó un grupo que se convertiría en Children’s Health Defense, una organización sin ánimo de lucro que difunde falsedades y desinformación antivacunas. Cientos de artículos del sitio web de Kennedy mencionan el VAERS.

Dado el mal uso y la confusión en torno al VAERS, un equipo de investigación del Centro Annenberg de Políticas Públicas de la Universidad de Pensilvania (APPC, por sus siglas en inglés) dirigido por la directora del centro, Kathleen Hall Jamieson, y en colaboración con Critica Science, ha propuesto cambiar el nombre del VAERS a “Vaccination Safety Monitor” (Seguimiento de la seguridad de las vacunas) o “Vaccination Safety Watch” (Observatorio de la seguridad de las vacunas). APPC es la organización matriz de FactCheck.org.

Aquí explicaremos cómo funciona el VAERS y repasaremos cinco conceptos erróneos que los activistas antivacunas emplean para engañar a la gente en torno a las vacunas.

Un sistema de primera línea, propicio a ser distorsionado

Como hemos explicado anteriormente, las vacunas que se administran al público ya han sido probadas en ensayos clínicos, pero estos ensayos no pueden abarcar todas las posibilidades y no se espera que sean capaces de identificar efectos secundarios inusuales. Ahí es donde el VAERS y otros sistemas de vigilancia de seguridad poscomercialización entran en juego.

El VAERS, que empezó a funcionar en 1990 y está gestionado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), recopila las notificaciones de problemas de salud que se producen tras la vacunación. Cualquiera puede enviar un informe, independientemente de si es o no probable que la vacuna haya causado el acontecimiento.

A continuación, los CDC y la FDA revisan las notificaciones de diversas maneras e investigan más a fondo cualquier posible problema de seguridad.

“El VAERS está diseñado para detectar patrones inusuales o imprevisibles”, nos dijo en una entrevista el Dr. Tom Shimabukuro, director de la oficina de seguridad de las vacunas de los CDC. “En realidad se trata de reconocer patrones”.

Las fortalezas clave del VAERS son su gran volumen y su rapidez. Dado que las notificaciones al VAERS proceden de todo el país, incluso un acontecimiento muy poco frecuente puede ser identificado rápidamente como un posible efecto secundario. 

VAERS es conocido por haber sido el primer sistema que alertó sobre la relación entre la intususcepción, un tipo de obstrucción intestinal, y RotaShield, la primera vacuna contra el rotavirus. En junio de 1999, solo nueve meses después de su aprobación, se habían notificado a VAERS 10 casos de invaginación intestinal en bebés que habían recibido la vacuna RotaShield. Esto originó nuevos estudios sobre el tema y llevó a los CDC a suspender temporalmente la vacuna al mes siguiente. El fabricante retiró la vacuna unos meses más tarde, después de que otros estudios confirmaran la advertencia de seguridad.

Susan S. Ellenberg, bioestadística en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, nos dijo que el ejemplo de RotaShield es un “ejemplo modélico” de cómo puede funcionar el VAERS.

El VAERS ha detectado con éxito otros problemas de seguridad, como la inflamación del corazón y su tejido circundante, conocida como miocarditis y pericarditis, que son los principales efectos secundarios graves de las vacunas de ARNm contra el COVID-19. Estas afecciones son inusuales tras la vacunación y más frecuentes en varones jóvenes tras una segunda dosis.

Efectos secundarios VAERS inyección
Una paciente recibe la vacuna contra la influenza. Por CDC/Scott Housley.

El sistema también se usa para vigilar la seguridad de distintos lotes de vacunas e identificar posibles factores de riesgo de desarrollar determinados efectos secundarios por las vacunas. Los datos del VAERS, por ejemplo, contribuyeron a la decisión de aconsejar a las personas con inmunodeficiencia grave que evitaran las vacunas contra el rotavirus RotaTeq y Rotarix.

Una particularidad del VAERS es que sus datos están a disposición de todo el mundo. En los primeros años, para acceder a los datos había que presentar una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información. Pero en 2001, en un afán por ser transparentes, la agencia publicó los datos en línea para ser descargados, según nos dijo un portavoz de los CDC. A partir del 2006, los datos pueden consultarse en una herramienta en línea.

Muchas de las características del VAERS, sin embargo, también lo hacen susceptible a usos con malas intenciones.

“Desde el momento en que se creó, uno podía argumentar que se iba a utilizar mal, o al menos se iba a malinterpretar, porque estás pidiendo a la gente que entienda la diferencia entre causalidad y coincidencia”, dijo Offit.

Ellenberg, que supervisó el VAERS en la FDA entre 1993 y 2004, nos dijo que los datos del sistema se utilizaron mal “desde el principio”. Recordó un intento del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, un destacado grupo antivacunas, de utilizar los datos del VAERS para afirmar que ciertos lotes de vacunas, o lo que llamaban “lotes calientes”, eran peligrosos.

“Consultaban el VAERS y encontraban los lotes de vacunas que tenían el mayor número de notificaciones asociadas a ellos y los mencionaban como si fueran potencialmente más tóxicos”, dijo. “Lo cierto es que los lotes de vacunas tienen tamaños variables” y es completamente normal que un lote de vacunas con 100.000 dosis tenga más notificaciones en el VAERS que uno con 3.000. Los tamaños de los lotes son información reservada y, por tanto, no están a disposición del público.

Como informó PolitiFact, el Centro Nacional de Información sobre Vacunas creó su propia herramienta de búsqueda VAERS en 2003, que se ha convertido en una de las favoritas de los activistas antivacunas, alimentando la desinformación basada en el VAERS.

Las autoridades federales han tratado de explicar las limitaciones del VAERS y de desalentar las interpretaciones erróneas de sus datos, tanto en los avisos de advertencia en el sitio web como en múltiples artículos académicos.

Ya en 1997, Ellenberg explicaba en un artículo en una publicación que, tal y como está diseñado el VAERS, “la sensibilidad prima sobre la especificidad; se fomenta la notificación de todos los acontecimientos graves tras la vacunación, lo que inevitablemente da lugar a un gran número de notificaciones que no representan problemas inducidos por las vacunas”.

“Los datos del VAERS deben interpretarse con cautela debido a las limitaciones inherentes a la vigilancia pasiva”, escribieron Shimabukuro y sus colegas en un artículo de 2015 publicado en Vaccine, señalando que el VAERS es “principalmente un sistema de detección de señales de seguridad y de generación de hipótesis”.

“Los datos del VAERS interpretados por sí solos o fuera de contexto pueden llevar a conclusiones erróneas sobre causa y efecto, así como sobre el riesgo de que se produzcan efectos adversos tras la vacunación”, añadieron.

No obstante, afirmaciones que involucran al VAERS han ocupado un lugar destacado en los intentos de los grupos antivacunas por reducir el alcance de diversas vacunas, incluidas las del sarampión, las paperas y la rubéola, y la del virus del papiloma humano.

Con las vacunas contra el COVID-19, Ellenberg dijo que el problema se agravó “sustancialmente”. Offit coincidió en que las alegaciones han “aumentado drásticamente”. Y los activistas antivacunas están utilizando las tácticas perfeccionadas durante la pandemia para aplicarlas de nuevo a otras vacunas.

Patrones comunes de engaños al interpretar datos del VAERS sobre efectos secundarios

1) Asumir causalidad (y precisión) de forma inadecuada

Quizás el mayor malentendido sobre el VAERS es que los problemas de salud descritos en las notificaciones no son necesariamente causados por las vacunas y, a menudo, son pura coincidencia.

“Las notificaciones al VAERS simplemente representan algo que ocurrió después de que te pusieras una vacuna. No te dicen que la vacuna lo haya causado”, dijo Ellenberg.

En algunos casos, puede ser razonable suponer que la vacuna fue la causa, como una hinchazón en un brazo justo después de una inyección. Pero por lo general, según Shimabukuro, la información proporcionada en una notificación no es suficiente para saber si un problema de salud fue causado por una vacuna.

“Las vacunas protegen contra algo determinado, una enfermedad determinada. No protegen contra todo lo malo que pueda ocurrirte”, afirma Ellenberg. Y por eso es inevitable que, por casualidad, ocurran cosas adversas justo después de vacunarse, aunque no tengan nada que ver con la vacuna. 

Se alienta a las personas a presentar un informe de cualquier problema de salud significativo, incluso si no creen que una vacuna haya sido la causa. Los trabajadores de la salud y los fabricantes de las vacunas también están obligados a presentar ciertas notificaciones, también independientemente del nivel de sospecha de una vacuna.

Y, sin embargo, internet está plagado de  ejemplos de personas que de manera incorrecta presentan las notificaciones del VAERS como eventos causados por las vacunas. A veces los problemas de salud se denominan, explícita e inexactamente, efectos secundarios o se califican como “causados por las vacunas”. (Los efectos secundarios, que también se conocen como reacciones adversas, se consideran causados por una dosis). Los mensajes también asumen causalidad, por ejemplo, cuando citan datos del VAERS para dar un supuesto número de “muertes por las vacunas contra el COVID”.

Algunas publicaciones señalan correctamente que los problemas notificados en el VAERS pueden no haber sido causados por las vacunas, pero igualmente engañan al calificar las notificaciones como “daños causados por las vacunas” o al sugerir que son indicativos de un problema de salud importante.

Parte del problema, según Offit, es la terminología, incluido el nombre Sistema de Notificación de Eventos Adversos de las Vacunas (a menudo también traducido como Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas). En el lenguaje científico, el término “evento adverso” no implica una conexión causal. Simplemente, significa que el acontecimiento se produjo después de la vacunación, por lo que existe una asociación temporal que bien podría ser una coincidencia. Sin embargo, para la mayoría del público, ese matiz no está claro.

“Su mismo nombre permite la asociación causal y eso no es lo que es”, dijo Offit sobre el VAERS. “Tiene un nombre incorrecto”.

Además, con frecuencia la gente asume erróneamente que las notificaciones deben ser ciertas porque están en una base de datos gubernamental.

Pero como el sitio web de VAERS explica en un descargo de responsabilidad, las notificaciones “pueden contener información incompleta, inexacta, casual, o no verificable”. Los informes no son examinados antes de ser agregados a la base de datos.

En un ejemplo ya clásico, el Dr. James R. Laidler, anestesista y activista defensor de personas con autismo, dijo que presentó un informe al VAERS a principios de la década de 2000 en el que afirmaba que “una vacuna contra la influenza me ha convertido en Hulk”. El informe entró en la base de datos y solo se eliminó después de que alguien del VAERS se pusiera en contacto con él y, tras una conversación, le preguntara si podía borrarlo.

“Si yo no hubiera aceptado, el informe seguiría ahí”, escribió Laidler en una entrada de un blog en 2005, “demostrando que cualquier notificación puede formar parte de la base de datos, por escandalosa o improbable que sea”.

Eso no quiere decir que la mayoría de las notificaciones al VAERS sean inventadas. Como hemos escrito, el número de notificaciones que son evidentemente falsos es inferior al 1%, y es ilegal presentar un informe falso. Pero no siempre está claro cuándo una notificación es fraudulenta, e investigaciones han demostrado que los litigios, incluso relacionados con problemas de salud que los científicos saben que no son causados por las vacunas, pueden aumentar el número de notificaciones.

2) Malinterpretar o ignorar cómo funciona VAERS con otros sistemas

Las personas que se oponen a las vacunas a menudo se centran en el VAERS excluyendo otros sistemas de seguridad de las mismas, ignorando el hecho de que algunos de estos sistemas se utilizan para determinar si una posible señal de seguridad del VAERS es realmente un problema.

Como comentó en lo que entonces era Twitter el Dr. David Gorski, editor del blog Science-Based Medicine que lleva más de una década desacreditando argumentos sobre las vacunas, la razón por la que estos activistas “hacen del #VAERS un fetiche, como la base de datos ‘definitiva’ sobre la seguridad de las vacunas es porque es muy fácil de distorsionar y convertir en un arma”.

“En el mejor de los casos, el VAERS es un sistema de generación de hipótesis”, dijo Offit. Se trata de detectar señales; no pretende ser la última palabra sobre la seguridad de las vacunas. Y no funciona por sí solo.

“Es importante que la gente sepa que el VAERS es uno de los muchos sistemas complementarios que los CDC y la FDA y otros colaboradores federales utilizan para controlar la seguridad de las vacunas”, dijo Shimabukuro.

Para analizar las notificaciones del VAERS se utilizan métodos estadísticos que detectan rápidamente cualquier patrón inusual. “Si se encuentra una posible señal de seguridad en el VAERS, se realizan análisis adicionales con otros sistemas de seguridad, como el Vaccine Safety Datalink (VSD) y el Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project de los CDC, o en el sistema BEST (Biologics Effectiveness and Safety) de la FDA”, según explica el descargo de responsabilidad de VAERS. “Estos sistemas se ven menos afectados por las limitaciones de las notificaciones espontáneas y voluntarias en el VAERS y pueden evaluar mejor los posibles vínculos entre las vacunas y los eventos adversos”.

En efecto, mientras que el VAERS es un sistema pasivo, que depende de que la gente haga notificaciones, varios de estos sistemas son activos, lo que significa que recopilan información automáticamente a intervalos regulares. Y a diferencia del VAERS, algunos de estos sistemas ofrecen una forma de comparar los resultados con un grupo de control.

El Vaccine Safety Datalink, por ejemplo, se basa en registros sanitarios electrónicos de todo el país y contiene información sobre qué vacunas se administraron y cuándo. Los datos se actualizan cada semana y pueden utilizarse para comparar las tasas de posibles efectos secundarios en personas que recibieron una vacuna determinada con un grupo similar de personas que no fueron vacunadas.

Los CDC y la FDA utilizan varios métodos cuantitativos para sondear los datos del VAERS en busca de posibles señales de seguridad. Esto incluye un análisis de desproporcionalidad, que básicamente comprueba si los eventos adversos notificados para una vacuna son significativamente diferentes de los notificados para otras vacunas, lo que podría ser indicativo de un problema.

Ellenberg compara estos métodos con buscar una aguja en un pajar. “Lo que hacen estos métodos es extraer grupos y luego buscar agujas en los grupos”. Tras una investigación más a fondo, dice, la mayoría de ellas resultarán no ser nada.

Dado que se conocía el número de dosis administradas con las vacunas contra el COVID-19, los reguladores también realizaron un análisis de lo observado frente a lo esperado en estas vacunas, explicó Shimabukuro. Si la tasa observada se aproxima o supera la tasa esperada, dijo, “eso puede ser evidencia de un problema potencial de seguridad que podría requerir una mayor investigación”.

Los médicos de la agencia también revisan muchos casos para investigar posibles problemas.

Cabe destacar que este desglose de los datos del VAERS solo puede apuntar a un posible problema, pero no es una confirmación de este. 

“Solo porque se supere un umbral estadístico no significa que haya pruebas de un aumento del riesgo o pruebas de una asociación causal”, dijo Shimabukuro, y añadió que tales “hallazgos” en la prospección de datos no son necesariamente señales de seguridad. “Puede haber otras razones para estos hallazgos o pueden ser hallazgos espurios o, en algunos casos, pueden ser cosas que esperamos encontrar”.

Por lo tanto, el VAERS debe considerarse en el contexto más amplio de cómo se identifican las señales de seguridad. Insistir en que solo el VAERS tiene las respuestas correctas es ilógico y, básicamente, malinterpreta cómo funciona la vigilancia de la seguridad de las vacunas.

3) Comparaciones incorrectas de las vacunas

Mucha de la desinformación sobre las vacunas contra el COVID-19 donde se utiliza el VAERS se centra en comparaciones indebidas entre vacunas. Reclamo tras reclamo alega que el hecho de que se hayan presentado muchas más notificaciones al VAERS por las vacunas contra el COVID-19 que por otras vacunas, debe significar que son peligrosas.

Sin embargo, este argumento es erróneo. Como hemos escrito anteriormente, hay varias razones por las que las notificaciones al VAERS han aumentado con las vacunas contra el COVID-19, y esto no significa que las vacunas no sean seguras. 

Para empezar, se distribuyó un gran número de vacunas contra el COVID-19 en un periodo de tiempo relativamente corto, con más dosis y dando prioridad a las personas de mayor edad y vulnerabilidad desde el punto de vista médico. Los requisitos de notificación del VAERS también son mayores para las vacunas contra el COVID-19. Los proveedores de atención médica, por ejemplo, están obligados por ley a notificar cualquier error en la administración de las vacunas, cualquier acontecimiento adverso grave tras la vacunación y cualquier caso de COVID-19 que dé lugar a hospitalización o muerte. Con otras vacunas, los proveedores solo están obligados a notificar determinados acontecimientos adversos. Y podría decirse que la increíble cantidad de publicidad y escrutinio de las nuevas vacunas no tiene precedentes en la historia moderna.

“Realmente no puedes comparar lo que ocurrió durante el COVID con lo que ha ocurrido con otras vacunas en el pasado”, dijo Shimabukuro.

El ejemplo más cercano, dijo, es el lanzamiento de una vacuna contra la influenza durante la pandemia de H1N1 en 2009. Con esa vacuna, añadió, también hubo un gran aumento en el número de notificaciones al VAERS, y la concienciación pública “no estaba ni cerca de la que existe con el COVID-19”.

Shimabukuro señaló que el fenómeno del repunte de notificaciones tras una nueva vacuna, conocido como el efecto Weber, está bien documentado.

Y añadió que las vacunas contra el COVID-19 han seguido bastante fielmente la trayectoria prevista del efecto Weber, con muchas notificaciones al principio, seguida de un pico y luego un descenso hasta un nivel bastante normalizado.

“La tendencia es muy similar a la que observamos con otras vacunas: otras vacunas nuevas, otras vacunas contra pandemias”, afirmó Shimabukuro, y la intensa atención prestada a la pandemia del COVID-19 “acentúa esa tendencia general”.

¿Por qué los reguladores están tan seguros de que el aumento de notificaciones en el VAERS no es un problema de seguridad? Porque todos los datos, incluidos los del VAERS, pero también los de todos los demás sistemas, muestran sistemáticamente que las vacunas contra el COVID-19 tienen un buen historial de seguridad.

“Se trata de datos procedentes de múltiples sistemas de Estados Unidos y de otros sistemas de otros países en Europa, Canadá e Israel y, en realidad, de todo el mundo”, afirmó Shimabukuro.

A pesar de todas las alegaciones sobre muertes relacionadas con las vacunas contra el COVID-19, los datos del VAERS no sugieren que las vacunas aumenten la mortalidad.

De las vacunas contra el COVID-19 que se han ofrecido en EE. UU., solo la vacuna de Johnson & Johnson se ha relacionado causalmente con la trombosis con síndrome de trombocitopenia, o STT, que puede ser mortal. El STT es un trastorno de la coagulación de la sangre combinado con un bajo nivel de plaquetas en la sangre y es extremadamente raro. Seis notificaciones al VAERS de esta afección llevaron a las autoridades reguladoras a suspender temporalmente el uso de la vacuna de J&J en abril de 2021. Hasta mayo de 2023, el seguimiento ha identificado nueve muertes por STT que se consideran debidas a la vacuna. La vacuna de J&J ya no está disponible en EE. UU., después de que las últimas dosis caducaran en mayo.

“No hay posibilidad de esconderse en el mundo de las vacunas, cuando se vacuna a cientos de miles y luego a millones y decenas de millones de personas”, dijo Offit. Si una vacuna es realmente responsable de un efecto secundario grave, dijo, esto será evidente.

4) Exagerar el problema de la subnotificación de efectos secundarios 

Otro argumento común de los antivacunas es que, como la gente notifica voluntariamente al VAERS, invariablemente el número de “daños” por las vacunas es inferior al real. Los detractores de las vacunas a menudo intentan calcular cuánta subnotificación hay y multiplican el número de notificaciones por ciertos factores para llegar al número “real” de efectos adversos de las vacunas.

Pero este enfoque es erróneo. Es cierto que por su diseño, VAERS no puede captar todos los efectos secundarios causados por una vacuna. Pero también es cierto que muchos de los problemas de salud que aparecen en el VAERS no están causados por las vacunas.

“Hay subnotificación y hay sobrenotificación”, dijo Ellenberg, refiriéndose a ambas situaciones.

“Los eventos adversos sospechosos están subnotificados. Creo que probablemente eso sea cierto. Pero la palabra clave es, sospechosos: no son necesariamente verdaderos, o realmente causados por las vacunas”, dijo Offit, y añadió que eso es de esperar con un sistema pasivo. Precisamente por eso se utilizan también otros sistemas activos de seguridad para monitorizar las vacunas. 

Y no hay una forma sencilla de determinar cuánta subnotificación existe. Los grupos antivacunas suelen citar un informe de 2010 de Harvard Pilgrim Health Care que afirmaba que “se notifican menos del 1% de los efectos adversos de las vacunas”.

Pero el Dr. Michael Klompas, investigador de vigilancia de salud pública en la Facultad de Medicina de Harvard y uno de los autores del informe, nos dijo en un correo electrónico que la cifra del 1% “tiene en cuenta que muchos efectos secundarios de las vacunas son leves y previsibles, por lo que no merece la pena informar sobre ellos (dolor en el brazo, fatiga, enrojecimiento local, etc.)”.

Otros investigadores han intentado estimar lo que se denomina como la eficiencia de las notificaciones, o la sensibilidad de las notificaciones, frente a determinados acontecimientos adversos en el VAERS, y en general han llegado a la conclusión de que el sistema recopila de forma más completa los acontecimientos adversos graves que los leves.

Por ejemplo, una iniciativa inicial en 1995 halló que el VAERS detectaba el 68% de los casos de poliomielitis asociados a vacunas después de recibir la vacuna antipoliomielítica oral, pero menos del 1% de las erupciones después de la vacuna triple vírica. (Desde entonces, la vacuna oral contra la poliomielitis ha sido sustituida en EE. UU. por una vacuna inyectada que no puede transmitir la enfermedad a las personas).

Otros estudios han descubierto que en el caso de la anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal que rara vez se produce con alguna vacuna, VAERS captó entre el 13% y el 76% de los casos, dependiendo de la vacuna. Otro estudio estimó que el VAERS detectó el 47% de los casos de invaginación intestinal tras la vacuna RotaShield.

Pero como señala ese documento, “aunque se ha evaluado la integridad de las notificaciones del VAERS para algunas asociaciones específicas entre eventos de las vacunas, esta información no puede generalizarse”.

“La magnitud del subnotificación varía ampliamente, dependiendo de factores como la gravedad del evento, el tiempo entre el evento y la vacunación, y la percepción previa sobre la posible asociación del evento con la vacuna”, dice.

Aunque la subnotificación es una limitación legítima del VAERS, la intención del sistema no es captarlo todo. Y aplicar estimaciones ad hoc a la subnotificación, en particular a todos los acontecimientos adversos, o para acontecimientos adversos que no se han relacionado con la vacunación, es científicamente poco sólido y engañoso.

5) Asumir erróneamente que todas las notificaciones sobre efectos secundarios son graves

Por último, otro concepto erróneo es la idea equivocada de que todas las notificaciones del VAERS son de carácter grave. Una vez más, esto se debe en parte al uso de un lenguaje técnico. Para mucha gente, “evento adverso” suena grave, pero incluye incidentes leves, como un brazo adolorido. 

Menos del 10% al 15% de las notificaciones al VAERS en EE. UU. se consideran “graves”, un término regulatorio  que significa que el evento puso en peligro la vida o implicó hospitalización, hospitalización prolongada si alguien ya estaba hospitalizado, discapacidad persistente, un defecto congénito, la muerte, o que requirió atención médica para prevenir uno de estos desenlaces.

Los CDC solicitan información de seguimiento de todos las notificaciones graves, que, al igual que las no graves, pueden ser totalmente casuales. Como explican los CDC, aunque se producen acontecimientos graves después de la vacunación, “rara vez están causados por las vacunas”.

La clasificación de grave y no grave no es perfecta. “Cierto grado de error en la clasificación es intrínseco”, explica una revisión de 2004 realizada por científicos gubernamentales, que señala que las reacciones en el lugar de la inyección no suelen ser “de gran importancia clínica, pero pueden clasificarse como graves si dan lugar a una breve hospitalización”. Por otro lado, algo como la parálisis de Bell, una parálisis facial normalmente temporal, es médicamente importante, pero puede no clasificarse como grave porque implica cuidados ambulatorios.

Aun así, está claro que muchos de los problemas de salud notificados al VAERS, que, una vez más, no están necesariamente causados por las vacunas, son relativamente menores, y las personas a las que les gusta destacar el gran número de notificaciones para sugerir que las vacunas son peligrosas no están siendo totalmente transparentes.

Imperfecto, pero todavía necesario

A pesar de todas sus limitaciones y su susceptibilidad a ser distorsionado, en general los expertos nos dijeron que creen que el VAERS desempeña un papel importante.

Ellenberg, por ejemplo, dijo que considera que el VAERS puede ser la forma más rápida de identificar un problema de seguridad en las vacunas. 

Offit, sin embargo, no estaba tan seguro de su utilidad.

“Yo diría que, debido a su mala utilización masiva errónea y a su malinterpretación masiva”, lo que ha provocado que “mucha gente decida no vacunarse”, dijo, “creo que ha hecho mucho más daño que bien”.

Aun así, Offit no piensa que el VAERS deba desaparecer. Más bien, considera que el VAERS no debería tener acceso público. Esto limitaría la desinformación, pero permitiría que el sistema siga haciendo su trabajo.

Sin embargo, puede que sea imposible volver a meter al genio en la botella. Y por ahora, los CDC no están de acuerdo.

“Entendemos que existe la posibilidad de que los datos del VAERS se utilicen y se tergiversen”, dijo Shimabukuro. “Sin embargo, consideramos que los beneficios de ser transparentes y proporcionar estos datos como un servicio público superan los daños potenciales”.

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